1月16日，鷹瞳科技（Airdoc）宣布，其與中山大學中山眼科中心聯合研發的白內障檢測獨立醫療器械軟件（SaMD）產品獲批上海市藥品監督管理局第二類醫療器械注冊證書（滬械注準 20222210002）。這是繼青光眼檢測產品后，鷹瞳科技獲批上市的第二款用于眼科診室的獨立SaMD產品，將有力解決傳統白內障診斷的局限性，為我國白內障防治工作以及全民眼健康水平的提升作出重要貢獻。
診斷率不足三成
白內障檢測方法亟待改變
隨著經濟社會發展及人口老齡化加劇，白內障、青光眼、糖尿病視網膜病變等眼病帶來的視覺損傷嚴重影響人民群眾的身心健康和生活質量，加重家庭和社會負擔。據弗若斯特沙利文，2020年我國白內障患者人數達1.52億，且預計2030年將增至2.38億。然而，2020年我國白內障的診斷率不足23%。
作為一種常見眼科疾病，白內障表現為晶狀體混濁，并導致視力下降。當前，白內障主要由醫生使用裂隙燈顯微鏡進行診斷，并根據已建立的臨床分級標準進行分級。而該診斷方法依賴于眼科醫生的人工檢測，不僅耗時較長，還需要大量的經驗積累，因此在缺乏訓練有素的眼科醫生的農村地區，人工診斷白內障存在較大困難。另外，主觀評級難免會受到人為影響，不同眼科醫生的評級結果可能有所不同，使得診斷結果不甚理想。
隨著眼科門診負擔的增加，迫切需要一種自動化、高效及高性能的白內障檢測方法，以解決現有白內障檢測方法的局限性。
產品具備多重優勢
助力“十四五”眼健康事業高質量發展
國家衛生健康委近日發布的《“十四五”全國眼健康規劃（2021-2025年）》指出，我國仍是世界上盲和視覺損傷患者最多的國家之一。我國眼科優質醫療資源總量相對不足、分布不均衡的問題依然存在，基層眼健康服務能力仍需加強，眼健康工作任務依然艱巨。
中山大學中山眼科中心聯合鷹瞳科技等5家單位共同承擔國家重點研發計劃“數字診療裝備研發”重點專項，便是為了解決重大致盲、致畸、致死性疾病的人工智能篩查、診斷和治療。此次獲批的白內障檢測SaMD產品，也是這一重點專項的重要成果之一。
產品旨在通過測量眼睛晶狀體各結構的色值來檢測白內障，并將色值與國際公認的白內障分級系統晶狀體不透明分類系統III（LOCS III）關聯，從而根據嚴重程度識別需要轉診的白內障。該產品具有使用方便、檢測準確等優勢，可通過對晶狀體的定量測量，幫助醫務人員以標準化及可量化方式檢測白內障，并對其進行分級。
項目負責人、中山大學中山眼科中心副主任（副院長）林浩添教授進行白內障檢測
項目負責人、中山大學中山眼科中心副主任（副院長）林浩添教授致力于通過科技提升疾病的診療水平，尤其是致盲性眼病，他說道：“這款白內障檢測SaMD產品不僅將診斷時間縮短至2-3分鐘，極大提高了診斷效率，而且操作十分簡便，醫務人員簡單培訓后便可上手，適合在眼科資源相對短缺的基層推廣，造福更多患者。”
鷹瞳科技創始人張大磊表示：“以白內障、青光眼、糖尿病視網膜病變等為主的眼病已成為我國主要致盲性眼病，同時也被列為了此次‘十四五’全國眼健康規劃需要重點防治的眼病。此次白內障檢測SaMD的獲批，助力鷹瞳科技加入到白內障防治力量中，我們將繼續堅守普惠之心，堅定專業之路，堅持長期主義，加強研發成果轉化，持續通過臨床實驗和產品合規審批，爭取將優質的醫療健康服務惠及更多的人。”
